(Adnkronos) – La Commissione Europea ha approvato l’associazione a dose fissa di nivolumab e relatlimab per il trattamento di prima linea del melanoma avanzato (non resecabile o metastatico) negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con espressione tumorale del PD-L1
La decisione della Commissione Ue – si legge in una nota dell’azienda – si basa su un’analisi esploratoria dei risultati dello studio globale di fase 2/3 ‘Relativity-047’, randomizzato, in doppio cieco in pazienti con espressione tumorale
“L’associazione a dose fissa di nivolumab e relatlimab – dichiara Samit Hirawat, executive vice president, chief medical officer, Global drug development, in Bristol Myers Squibb – è ora la prima associazione di nivolumab con un anticorpo anti LAG-3, relatlimab, approvata nell’Unione Europea per il melanoma avanzato. Lo studio Relativity-047 ha dimostrato l’importante vantaggio di inibire sia il LAG-3 che il PD-1 con la nostra nuova associazione immunoterapica. E’ la prosecuzione del nostro impegno nell’offrire farmaci innovativi ad adulti e adolescenti affetti da melanoma. Ringraziamo tutti i pazienti, i ricercatori e i medici che hanno contribuito a questi progressi e che hanno reso possibile l’approvazione di oggi”.
La decisione della Commissione Europea riguarda tutti gli Stati membri Ue, oltre che in Islanda, Liechtenstein e Norvegia.L’autorizzazione all’immissione in commercio centralizzata non comprende l’approvazione in Gran Bretagna. L’indicazione nell’Ue si basa sull’analisi esploratoria dei dati dello studio Relativity-047 nei pazienti con espressione tumorale del PD-L1
Il gene 3 di attivazione dei linfociti (LAG-3) è una molecola di superficie espressa sulle cellule T effettrici e regolatorie (Treg) e funziona controllando risposta, attivazione e crescita delle cellule T. Ricerche iniziali dimostrano che puntare alla via LAG-3 in combinazione con altre vie immunitarie potenzialmente complementari possa rivelarsi una strategia chiave per potenziare più efficacemente l’attività immunitaria anti-tumorale.
Il melanoma è una forma di tumore della pelle caratterizzata da un’incontrollata crescita delle cellule che producono il pigmento (melanociti) localizzate nella pelle. Il melanoma metastatico è la forma più letale della malattia e si manifesta quando il cancro si diffonde oltre la superficie della pelle agli altri organi. La sua incidenza è aumentata costantemente negli ultimi 30 anni. Negli Stati Uniti, nel 2021 sono state stimate 106.110 nuove diagnosi di melanoma e circa 7.180 morti correlate. Globalmente, l’Oms stima che, entro il 2035, l’incidenza di melanoma raggiungerà quota 424.102, con 94.308 decessi correlati. Il melanoma è per la maggior parte curabile quando trattato negli stadi iniziali; tuttavia, le percentuali di sopravvivenza diminuiscono con la progressione della malattia.
