Una questione che in Italia va avanti da almeno dieci anni quella relativa al caso Avastin – Lucentis, farmaco impiegato da molti per curare la maculopatia (degenerazione oculare che colpisce la retina), nonostante tra le sue indicazioni non sia compresa. Lindustria farmaceutica di Avastin ha negli anni fatto qualsiasi cosa per impedire lutilizzo del farmaco per la cura oculare, ma ora è la Corte di Giustizia Europea a darne il via libera: sarà dunque corretto impiegare il farmaco Avastin contro quella patologia oculare. Una posizione importante quella della Corte di Giustizia, che va a risolvere così la problematica anche in Italia dove, secondo alcune stime, il sistema sanitario nazionale avrebbe perso centinaia di milioni per un caso di scuola di mancata concorrenza.?Ma partiamo dallinizio. La storia è quella di due medicinali entrambi efficaci contro la maculopatia. Il primo si chiama Avastin ed è prodotto da Roche. Lazienda non ha mai chiesto che fosse inserita quella patologia tra le indicazioni del medicinale e dunque ufficialmente si può usare solo contro una serie di tumori. La sua capacità di contrastare il problema oculistico però nel tempo è stata provata da vari studi, fatti perché i medici hanno iniziato ad utilizzarlo off label, cioè appunto al di fuori delle sue indicazioni. Per essere utilizzato contro la degenerazione, quel medicinale va sporzionato perché viene venduto in flaconi che contengono una quantità di farmaco molto superiore rispetto a quella che viene utilizzata per locchio. Ma sul mercato cè anche un altro prodotto, questa volta specificamente commercializzato contro la maculopatia. Si tratta del Lucentis di Novartis, cioè un medicinale enormemente più costoso dellaltro (oltre 10 volte). Malgrado gli studi favorevoli, malgrado i costi così sbilanciati, la concorrenza tra le due aziende non è mai scattata, proprio perché Roche non ha chiesto lestensione delle indicazioni alla maculopatia del suo prodotto e Pfizer ha sempre fatto ricorso contro gli atti di apertura da parte delle agenzie regolatorie come Aifa.?”Cè un accordo di non belligeranza tra le due aziende”, ha denunciato lAutorità garante della concorrenza italiana, che ha pubblicato anche le intercettazioni dove si dimostrano i contatti tra i management delle due industrie, che si sono accordati per non far allargare le indicazioni di Avastin. Così lAntitrust nel 2014 ha dato una sanzione da 180 milioni alle due aziende. La multa è stata confermata dal Tar del Lazio e poi la palla è passata, dopo i ricorsi, al Consiglio di Stato, il quale ha chiamato in causa la Corte di Giustizia europea per avere un parere.
Ma la corte Europea è stata coinvolta parallelamente anche riguardo a un atto preso da Aifa, e qui veniamo alla notizia di oggi. Lagenzia del farmaco sempre nel 2014 aveva inserito Avastin usato off label, cioè fuori dalle sue indicazioni, nellelenco dei farmaci a carico del servizio sanitario nazionale per il trattamento della maculopatia. Novartis ha fatto ricorso dicendo che ci sono già molecole, come la sua, specificamente nate contro quella patologia. Adessp la Corte di Giustizia europea dice che non è contraria al diritto della Ue la presa in carico finanziaria, da parte del sistema sanitario nazionale, di un medicinale impiegato off label. Arriva dunque uno storico via libera allutilizzo di Avastin dopo il riconfezionamento. La corte chiede che ci siano alcuni requisiti: la prescrizione di un medico, il fatto che loperazione venga svolta in una farmacia autorizzata (praticamente quelle ospedaliere) e che non si determini una modifica del farmaco. A questo punto le Regioni potranno incaricare i propri ospedali a preparare lAvastin per combattere la maculopatia. Qualcuno già lo faceva, sfidando i ricorsi, ma ora lapertura può essere totale.?LEmilia- Romagna è la Regione che si è battuta maggiormente per usare lAvastin, affrontando tra laltro varie battaglie giudiziarie con le industrie per aver deciso di usarlo nelle sue strutture pubbliche. Si tratta di una sentenza storica, destinata a modificare radicalmente le logiche esclusivamente commerciali legate alla commercializzazione di un farmaco che è sì un prodotto dellindustria, ma ancor prima un bene essenziale per la salute commenta lassessore alla Salute Sergio Venturi: Per primi in Italia ci siamo battuti per arrivare a questo risultato, non possiamo che essere soddisfatti e orgogliosi della nostra scelta del 2009, di cui ora potranno beneficiare anche le altre Regioni. La battaglia che abbiamo iniziato nove anni fa era giusta e doverosa, condotta in nome della salute dei cittadini e delluso corretto e oculato delle risorse pubbliche. Usare lAvastin ci ha permesso di risparmiare dal 2009 ad oggi circa 4,2 milioni lanno.
