Il Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea del farmaco Ema ha raccomandato di autorizzare due terapie a base di anticorpi monoclonali contro Covid-19. Si tratta di Ronapreve* (casirivimab/imdevimab) e Regkirona* (regdanvimab). A dare notizia della decisione degli esperti è stata l’Ema stessa, che spiega come questi siano i “primi anticorpi monoclonali” anti Sars-CoV-2 “raccomandati per l’autorizzazione all’immissione in commercio” dall’ente Ue.
Il comitato ha raccomandato di autorizzare Ronapreve per il trattamento di Covid negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età, e con un peso di almeno 40 chilogrammi, che non richiedono ossigeno supplementare e che sono a maggior rischio di peggioramento della malattia. Ronapreve può essere utilizzato anche per prevenire Covid in persone di età pari o superiore a 12 anni che pesano almeno 40 chilogrammi. La società che ha richiesto l’autorizzazione è stata Roche Registration GmbH. Per quanto riguarda Regkirona, il Chmp ha raccomandato di autorizzare il medicinale per il trattamento di adulti con Covid-19 che non richiedono ossigeno supplementare e che sono anche a maggior rischio di peggioramento della malattia. Il richiedente per Regkirona era Celltrion Healthcare Hungary Kft. Ora il Chmp invierà le sue raccomandazioni alla Commissione europea “per decisioni rapide e giuridicamente vincolanti”.
Ronapreve e Regkirona sono le prime terapie monoclonali a ricevere un parere positivo dal Chmp e si aggiungono all’elenco dei prodotti per Covid che hanno ricevuto parere positivo.
Gli anticorpi monoclonali – ricorda l’Ema – sono proteine progettate per attaccarsi a un bersaglio specifico, in questo caso la proteina Spike che il coronavirus Sars-CoV-2 utilizza per entrare nelle cellule umane. Il Chmp per giungere alle sue conclusioni ha valutato i dati di studi che dimostrano che il trattamento con Ronapreve o Regkirona riduce significativamente i ricoveri e i decessi nei pazienti Covid a rischio di malattia grave. Un altro studio ha mostrato che Ronapreve riduce la possibilità di contrarre Covid se un membro della famiglia è infetto da Sars-CoV-2.
Mentre la valutazione delle domande di autorizzazione era in corso, il comitato ha fornito supporto agli Stati membri dell’Ue per l’uso precoce di questi medicinali. E infatti le terapie in questione erano già disponibili per alcuni pazienti nell’Unione europea.
